强监管造就强产业，强产业推进强监管。湖南省药品审核查验中心自2021年6月份组建以来，始终坚持“监管”和“服务”两手抓、两手硬的工作思路，树立“严监管、优服务”的工作理念，统筹抓好“监管”加“服务”两件大事。推动我省医疗器械和化妆品产业发展，确保人民群众用械用妆安全有效、质量可控走上正轨道。

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企业送来感谢锦旗。

现场帮扶  “政策”上门  

2019年湖南省药品监督管理局实施促进医疗器械产业发展的“新政十条”、承接化妆品产业转移发展的“新政五条”以来,与湘潭市、永州市、常德市政府合作，共同推进生物医药产业高质量发展为契机。充分释放审评审批制度改革红利，吸引了全国20多个省市企业家来湘投资兴业，为全省医疗器械产业发展迅猛打下良好的基础。

产业迅猛发展的同时，高水平质量技术管理人员也面临着紧缺的状态。针对这种情况，省药品审核查验中心坚持把“帮扶”二字记在心上、刻在脑中，把帮扶企业当成一种使命、一种职责。坚持送法规政策和技术上门服务，赋予检查员“多重身份”，既是检查员，又是宣传员;同时，也是教练员。现场检查一家企业、培训一家企业、规范一次生产、提高一次质量，让企业的管理人员对法规政策和技术流程真正懂起来。送“政策”上门的这种帮扶，受到了企业的广泛好评和热烈反响，先后有十多家企业到中心送来感谢信和锦旗。

深入园区调研。

集中培训  “知识”共享

面对医疗器械、化妆品领域新修订的法律法规，一些企业对质量管理体系等相关规定的理解仍不到位。为了解决这一问题，核查中心坚持出师资、出专家，让知识“共享起来”，让知识转化成为企业生产力，让企业管代学到真本事，使企业产品质量过硬。

2022年6月上旬，核查中心联合湖南省医疗器械行业协会开展了医疗器械生产质量管理规范培训班，医疗器械生产企业700余代表参加培训。报名人数大大超出了原本预计的450人，最后只能临时增加了一个分会场进行线上授课。培训结束后，参会人员还纷纷向专家进行提问，场面可谓一度十分火爆。为响应企业要求，核查中心又于6月下旬举办了第二期医疗器械生产质量管理规范培训班，再次获得学员一致好评。

为进一步扩大培训力度，核查中心把培训列入今年计划，拟利用10天左右时间，派出专家教授赴湖南省医疗器械产业园开展线下集中授课培训，对医疗器械生产标准规范、质量管理体系进行知识普及。

法规宣讲进园区。

真情关怀  “问题”化解

2021年12月，核查中心与山河医药健康产业园区举办以“手足同展、聚力发展”为主题的全省医疗器械产业发展圆桌论坛，搭建了政企、校企、园企交流互商的平台，送法律法规上门，面对面交流产品质量、安全管理有关困惑和问题。

论坛上，省药品审核查验中心就医疗器械现场检查政策进行解读，对医疗器械现场检查纪律要求宣贯，并对医疗器械现场核查有关问题答疑，指导帮扶企业合规生产经营、健康发展。2022年3月份，核查中心检查员受邀参加金霞军民融合城“助企发展政策解读”现场答疑解惑活动。

2022年7月21日,核查中心检查员徐晗、粟贵、艾俊涛3名同志受邀参加了湖南山河医药健康产业园开展了“全国医疗器械安全宣传周”活动并现场进行典型案例解读、法律法规疑惑解答。诸如此类对企业的真情关怀，已成为中心日常工作的一部分，“把帮扶当职责，为发展担使命”的理念已经深深烙印在每一位检查员的心头上、刻在每一名检查员的脑海中。

2022年12月至2023年4月，中心派遣曾蒲军、杨泽华2名业务骨干常驻产业园区开展驻点帮扶、专项帮扶、全面帮扶，规范生产秩序，排除风险隐患、提高生产质量。

湖南省医疗器械产业园是省医疗器械行业重点打造的企业，是湘潭市政府和省药品监管局联合共同培育的重点产业园区。省药品审核查验中心党总支书记、主任崔剑桥同志多次带队到园区进行现场帮扶，不仅实地调研企业生产过程中的困难和问题，还对企业在体系核查、产品质量、生产管理、人才培训及政策支持等方面提出的诉求进行了详细解答，面对面解决园区医疗器械企业的实际困难及问题。

（叶金祥）